Häufige Fragen

1. Warum werden klinische Prüfungen durchgeführt?

Da man bei vielen Erkrankungen noch auf der Suche nach der idealen Behandlung ist, werden in klinischen Prüfungen die Wirksamkeit, die Verträglichkeit und die Unbedenklichkeit neuer Arzneimittel untersucht.

2. Was ist der Unterschied zwischen einem Probanden und einem Patienten, der an einer Studie teilnimmt?

Ein Proband ist in der Regel ein Mensch, der gesund ist und sich gegen eine Bezahlung für die 1. Phase der Erprobung eines Medikamentes zur Verfügung stellt. Ein Patient der sich in einer klinischen Studie befindet, wird wie ein Patient behandelt er muss sich nur mit seinem Arzt zusammen an den Studienplan halten. Gibt es zum Beispiel Unverträglichkeiten, oder wirkt die Medikation nicht, so wird möglicherweise der Patient aus der Studie herausgenommen.

Dieses Verfahren, ist vergleichbar als wenn der Arzt ein schon zugelassenes Medikament verordnet welches aber nicht vertragen oder aber nicht wirksam ist. Auch hier wird der Arzt dieses Medikament absetzen und ein anderes verordnen.

3. Was passiert bei einem Erstkontakt in unserem Zentrum?

Bei einem telefonischen Kontakt oder eine Benachrichtigung per E-Mail bekommt der Patient einen Termin bei dem Studienarzt. Das ist in der Regel Dr. Naudts. Der Patient soll sich einen Eindruck verschaffen über das Zentrum und sich von dem Studienarzt über das Wesen von klinischen Studien aufklären lassen. Danach lernt der Patient das Studienteam kennen. In der Regel ein oder 2 Studienschwestern (genannt Studynurses).

ist ein Patient weiterhin interessiert an einer Studie teilzunehmen, so bekommt er eine schriftliche Information in der der Ablauf einer Studie und der Aufbau einer Studie beschrieben sind. Es sollte auf jeden Fall die Aufklärung mit nach Hause nehmen. Sich die Zeit nehmen die schriftliche Aufklärung genau durchzulesen und sie auch mit seinen Verwandten wenn notwendig besprechen. Sinnvoll ist es, sich auf der Aufklärung schriftliche Notizen zu machen und sich bei Rückfragen mit dem Studienarzt in Verbindung zu setzen.

Erst wenn die Aufklärung verstanden und vom Patienten und dem Arzt unterschrieben worden sind dürfen Tätigkeiten im Rahmen der Studie durchgeführt werden. Mit der Unterschrift unter die Aufklärung erklärter Patient, dass er ausreichend aufgeklärt wurde und das Wesen der Studie verstanden hat. Er verpflichtet sich mit der Unterschrift nicht an einer Studie teilzunehmen, kann also jederzeit seine Einwilligung widerrufen.

4. Kann ich jederzeit aus einer Studie aussteigen?

Jeder Patient hat das Recht und die Möglichkeit aus einer laufenden Studie auszusteigen. Er muss auch nicht angeben warum er das tut. Beendet er die Studie wegen Nichtwirksamkeit oder wegen Nebenwirkungen, so ist das auch ein Ergebnis einer Studie.

5. Was bedeutet Doppelblindstudie oder Placebo?

In einer wissenschaftlichen Studie dürfen weder der Patient als auch der behandelnde Arzt wissen welches Medikament zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung verabreicht wird.

Nur so können alle Beteiligten sicher sein, dass das Ergebnis einer Medikamentenforschung auch im Ergebnis relevant ist. Tritt eine Nebenwirkung auf oder muss zum Beispiel der Patient operiert werden und eine Narkose bekommen, so hat der behandelnde Studienarzt die Möglichkeit den Code zu brechen. Das Medikament welches der Patient bekommt wird dann offen gelegt.

Die menschliche Psyche ist stark beeinflussbar. Wenn man genauer medizinische Erkenntnis im Rahmen einer klinischen Studie erhalten, so ist der Einsatz einer Placebo-Tablette unabdingbar. (Placebo ist eine Tablette in der kein Wirkstoff enthalten ist). Je nach Design der Studie erhalten mehr oder weniger Patienten eine Placebotablette.

Das Studiendesign sieht meistens vor, dass bei nicht Wirksamkeit der Patient aus der Studie herausgenommen wird und einer Behandlung mit einem zugelassenen Präparat zugeführt wird.

6. Soll mein Hausarzt wissen, dass ich an einer Studie teilnehme?

Wir empfehlen generell, dass ein Patient seinen Hausarzt informiert.

  1. Ist das Vertrauensverhältnis gestört, wenn der behandelnde Hausarzt durch Zufall erfährt dass der Patient an einer Studie teilnimmt.
  2. Dient es auch der Sicherheit des Patienten wenn der betreuende Hausarzt alle Fäden in der Hand behält.
  3. Auf Wunsch bekommt der Hausarzt alle Untersuchungsergebnisse regelmäßig zugestellt.
  4. Ein Hausarzt ihres Vertrauens, wird einverstanden sein wenn sich durch eine Studie ihr Gesundheitszustand verbessern lässt.

7. Werden meine Daten anonymisiert?

Alle personenbezogenen Daten werden anonymisiert. Weder Geschlecht Name noch Geburtsdatum als auch Wohnort dürfen in einer klinischen Studie weitergegeben werden. So ist es nicht möglich eine Rückverfolgung zu einem Patienten zu ermöglichen.